Veraflox®

Veraflox®
pradofloksacin (25 mg/mL)
oralna suspenzija za mačke

Categories: , ,

Description

Veraflox®
pradofloksacin (25 mg/mL)
oralna suspenzija za mačke
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne suspenzije sadrži:
Aktivna supstanca: Pradofloksacin 25 mg
Pomoćne supstance: Sorbinska kiselina 2 mg
Propilenglikol 300 mg
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija žućkaste do bež boje.
KLINIČKI PODACI
Ciljne vrste životinja: Mačke
INDIKACIJE
Lečenje:
 Akutnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih osetljivim sojevima Pasteurella multocida,
Escherichia coli i Staphylococcus intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius).
 Infekcija rana i apscesa izazvanih osetljivim sojevima Pasteurella multocida i Staphylococcus
intermedius grupe (uključujući S. pseudintermedius).
KONTRAINDIKACIJE
 Ne koristiti u slučajevima kada postoji poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku
pomoćnu supstancu.
 Zbog nedostatka podataka, pradofoksacin ne treba koristiti kod životinja mlađih od 6 nedelja.
 Pradofloksacin nema uticaja na razvoj hrskavica kod životinja starosti 6 nedelja i starijih. Međutim,
lek ne treba koristiti kod mačaka sa postojećim lezijama na zglobnim hrskavicama, pošto se lezije
mogu pogoršati tokom lečenja fluorohinolonima.
 Ne koristiti kod mačaka sa poremećajima centralnog nervnog sistema (CNS), kao što je epilepsija,
pošto fluorohinoloni mogu potencijalno izazvati napade kod predisponiranih životinja.
 Ne koristiti kod mačaka tokom graviditeta i laktacije (videti odeljak 4.7).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Kad god je moguće, ovaj lek treba koristiti samo na osnovu nalaza antibiograma.
Prilikom korišćenja ovog veterinarskog leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice za
adekvatnu upotrebu antibakterijskih lekova.
Fluorohinolonske lekove treba čuvati kao rezervu za lečenje kliničkih stanja koja slabo reaguju, ili za
koja se očekuje da će slabo reagovati na druge klase antibakterijskih lekova.
Upotreba ovog leka koja odstupa od instrukcija datih u ovom Sažetku karakteristika leka može
povećati zastupljenost bakterija rezistentnih na fluorohinolone i može smanjiti efikasnost lečenja
drugim fluorohinolonima usled potencijalne unakrsne rezistencije.
Pradofloksacin može povećati osetljivost kože na sunčevu svetlost. Iz tog razloga, tokom lečenja
životinje ne treba izlagati prekomernoj sunčevoj svetlosti.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Osobe kod kojih postoji poznata preosetljivost na hinolone treba da izbegavaju svaki kontakt sa
ovim veterinarskim lekom.
Treba izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. Nakon upotrebe oprati ruke.
Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, oči treba odmah isprati vodom.
Ukoliko dođe do kontakta sa kožom, kožu isprati vodom.
Ne treba jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja ovim lekom.
Ukoliko dođe do slučajnog gutanja, odmah zatražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo ili etiketu lekaru.
NEŽELJENE REAKCIJE
U retkim slučajevima su primećeni blagi prolazni gastrointestinalni poremećaji, uključujući
povraćanje.
Frekvencija neželjenih reakcija se definiše prema sledećoj konvenciji:
– veoma česta (više od 1 na 10 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))
– česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))
– povremena (više od 1 ali manje od 10 na 1000 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))
– retka (više od 1 ali manje od 10 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija(e))
– veoma retka (manje od 1 na 10000 životinja se ispolji neželjena reakcija, uključujući izolovane
izveštaje)
UPOTREBA U TOKU GRAVIDITETA I LAKTACIJE
Nije utvrđena bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i laktacije kod ženki.
Graviditet
Ovaj lek ne treba primenjivati tokom graviditeta. Pradofloksacin je kod pacova izazvao malformacije
oka pri toksičnim dozama za plod i za majku.
Laktacija
Ovaj lek ne treba primenjivati tokom perioda laktacije pošto nema podataka o primeni
pradofloksacina kod životinja mlađih od 6 meseci. Poznato je da fluorohinoloni prolaze placentu i da
se distribuiraju u mleko.
Plodnost
Pokazano je da pradofloksacin nema uticaja na plodnost kod rasplodnih životinja.

INTERAKCIJE
Zabeleženo je da se bioraspoloživost fluorohinolona smanjuje kod istovremene primene sa katjonima
metala, na primer onim koji ulaze u sastav antacida, ili sukralfatom napravljenim sa magnezijumhidroksidom ili aluminijum-hidroksidom, ili multivitaminskim proizvodima koji sadrže gvožđe ili
cink, kao i mlečnim proizvodima koji sadrže kalcijum. Stoga, Veraflox ne bi trebalo primenjivati
istovremeno sa antacidima, sukralfatom, multivitaminima ili mlečnim proizvodima, pošto resorpcija
Verafloxa može biti smanjena. Takođe, kod životinja koje u anamnezi imaju napade, fluorohinolone
ne treba primenjivati u kombinaciji sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) zbog
potencijalnih farmakodinamskih interakcija u CNS. Kombinacija fluorohinolona sa teofilinom može
povećati nivoe teofilina u plazmi usled promene njegovog metabolizma i stoga ovu kombinaciju
treba izbegavati. Kombinovanu primenu fluorohinolona i digoksina takođe treba izbegavati zbog
potencijalno povećane oralne bioraspoloživosti digoksina.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu upotrebu.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 5.0 mg/kg telesne mase pradofloksacina jednom dnevno. Usled
graduisanosti šprica za oralno doziranje, raspon doza iznosi od 5.0 do 7.5 mg/kg telesne mase prema
sledećoj tabeli.
TABELA
Da bi se osiguralo ispravno doziranje, telesnu masu treba što tačnije odrediti da bi se izbeglo
subdoziranje.
Da bi se omogućilo tačno doziranje, bočica Veraflox oralne suspenzije od 15 mL se isporučuje
zajedno sa graduisanim špricem za oralno doziranje od 3 mL (graduacija: 0.1 do 2 mL).
Trajanje lečenja zavisi od prirode i težine infekcije i od reakcije na lečenje. Za većinu
infekcija navedeno trajanje lečenja će biti dovoljno.
Indikacija Trajanje lečenja (u danima)
Infekcije rana i apscesi 7
Akutne infekcije gornjeg respiratornog trakta 5
Lečenje bi trebalo ponovo razmotriti ako se poboljšanje kliničkog stanja ne uoči u roku od 3
dana od početka lečenja.
Način primene: Pre upotrebe dobro promućkati.
Izvući odgovarajuću dozu u špric.
Primeniti direktno u usta.
Da bi se izbegla unakrsna kontaminacija, ne koristiti isti špric kod različitih životinja. Jedan špric
treba koristiti samo za jednu životinju. Nakon primene, špric treba oprati vodom i čuvati u
kartonskoj kutiji zajedno sa lekom.
Predoziranje
Nije poznat specifični antidot za pradofloksacin (ili druge fluorohinolone) i u slučaju predoziranja
treba primeniti simptomatsko lečenje.
Nakon ponovljene oralne doze koja je 1.6 puta veća od maksimalne preporučene doze uočeno je
sporadično povraćanje.
Karenca: Nije primenljivo.