Porcilis® PRRS

Vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Za svinje

Categories: , ,

Description

Porcilis® PRRS
Vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 doza od 2 ml (za intramuskularnu aplikaciju) ili 0.2 ml (za intradermalnu aplikaciju) sadrži:

Aktivna supstanca:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj DV
najmanje 4log10 TCID50/doza, najviše 6.6log10 TCID50/doza.

Rastvarač (Diluvac Forte):
Adjuvans:
dl-ά tokoferol acetat 75 mg

Pomoćne supstance:
Spisak pomoćnih supstanci

Liofilizat
Osnovni medijum:
saharoza; bovini serum albumin; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; mononatrijum-glutamat; voda za injekcije.
Rastvarač (Diluvac Forte):
dl-ά tokoferol-acetat; polisorbat 80; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; simetikon; voda za injekcije

Vakcina može sadržati tragove antibiotika (neomicin-sulfat, polimiksin B sulfat) kao ostatke proizvodnje antigena.

FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste: Svinje

Indikacije

Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja u okruženju u kom je prisutan virus PRRS, u cilju redukovanja viremije prouzrokovane infekcijom sa evropskim sojevima virusa PRRS.

Za tovne svinje je najvažniji uticaj virusa na respiratorni sistem. Kod vakcinisanih tovnih svinja je u terenskim ispitivanjima zabeleženo značajno poboljšanje uzgojnih rezultata (redukcija morbiditeta, kao i bolji dnevni prirast i konverzija hrane) do kraja perioda tova, posebno kod prasadi vakcinisane u uzrastu od 6 nedelja.
Za priplodne svinje je najvažniji uticaj virusa na reproduktivni sistem. Kod vakcinisanih svinja je u terenskim ispitivanjima u sredini kontaminiranoj PRRS virusom zabeleženo značajno poboljšanje reproduktivnih performansi, kao i redukcija transplacentalnog prenosa virusa nakon veštačke infekcije.

Korist od primene vakcine Porcilis® PRRS se ogleda u postizanju ujednačenog imunskog statusa i visokog imunskog odgovora protiv virusa PRRS u zapatu.
Imunitet nastaje 28 dana nakon vakcinacije, odnosno nešto kasnije kod intradermalno vakcinisanih životinja. Imunitet traje najmanje 24 nedelje.

Kontraindikacije

Ne primenjivati u zapatima gde pouzdanim dijagnostičkim metodama nije ustanovljena prevalenca evropskih sojeva virusa PRRS.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Porcilis® PRRS se daje samo u sredini u kojoj je prisutan virus PRRS-a, kada je ustanovljena prevalenca evropskog PRRS virusa pouzdanim dijagnostičkim virusološkim metodama.
Ne primenjivati vakcinu tamo gde je usvojen serološki program eradikacije.
Nema podataka o bezbednosti i uticaju vakcine na reproduktivne performanse nerastova.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Voditi računa da ne dođe do uvođenja vakcinalnog soja u oblast gde virus PRRS-a već nije prisutan. Vakcinalni virus se može širiti na svinje kontaktom tokom 5 nedelja nakon vakcinacije. Najčešći put širenja vakcinalnog virusa je putem direktnog kontakta, ali se ne može isključiti i mogućnost širenja preko kontaminiranih objekata i vazduha. Potrebno je preduzeti mere da bi se sprečilo širenje vakcinalnog virusa na nevakcinisane životinje (npr. na gravidne krmače koje ranije nisu bile izložene virusu PRRS), koje treba da ostanu slobodne od PRRS virusa.
Ne koristiti vakcinu kod nerastova čije seme se koristi u seronegativnim zapatima, jer se virus PRRS ovim putem može izlučivati tokom više nedelja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
U slučaju samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu.

Neželjene reakcije

Nakon vakcinacije se može zapaziti sistemska ili lokalna reakcija. Nakon intramuskularne vakcinacije može se javiti prolazna lokalna hipertermija. U retkim slučajevima vakcinacija može izazvati reakciju preosetljivosti u vidu dispnoje, hiperemije, tremora, ekscitacije i povraćanja. Ovi znaci iščezavaju spontano i potpuno u roku od nekoliko minuta nakon vakcinacije, međutim u retkim slučajevima zabeležene su i reakcije preosetljivosti sa fatalnim ishodom.
Nakon intradermalne aplikacije može se zapaziti karakteristični čvorić. Veoma mala čvrsta grudvica (maksimalnog dijametra 1.5 cm) zapaža se nakon intradermalne aplikacije i svojstvena je ovoj vakcinalnoj tehnici. Ova grudvica je vidljiva tokom 14 dana, ali ponekad može perzistirati čak 29 dana ili duže.

Upotreba tokom graviditetai laktacije

Nazimice i krmače koje nisu dolazile u kontakt sa virusom PRRS ne bi trebalo da se vakcinišu tokom graviditeta, jer to može imati negativne efekte.

Vakcinacija tokom graviditeta je bezbedna kada se sprovodi kod nazimica i krmača koje su već imunizovane protiv evropskog PRRS virusa, putem vakcinacije ili putem terenske infekcije.
Vakcina se može koristiti tokom laktacije.

Interakcije

Dostupni su podaci koji dokazuju bezbednost i efikasnost intramuskularne primene ove vakcine nakon mešanja sa vakcinom Porcilis® M Hyo, kod prasadi starosti najmanje 4 nedelje.
Pre istovremene primene (mešanja) ovih vakcina, potrebno je pročitati Uputstvo za vakcinu Porcilis® M Hyo.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, sem gore pomenute vakcine. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene vakcina Porcilis® M Hyo i Porcilis® PRRS nakon mešanja kod priplodnih životinja ili tokom graviditeta.

Doziranje i način primene

Vakcinu rekonstituisati sa rastvaračem Diluvac Forte.
Bočicu od 50 doza rekonstituisati sa 100 ml rastvarača Diluvac Forte za intramuskularnu aplikaciju, ili sa 10 ml rastvarača za intradermalnu aplikaciju.

Doziranje:
Intramuskularna injekcija: 2 mL u vrat.
Intradermalna injekcija: 0.2 mL u dorzalni deo vrata, ili sa leve ili desne strane vrata, ili duž leđnih mišića.
Mali, intradermalni čvorić prolaznog karaktera koji se zapaža nakon intradermalne aplikacije ukazuje na pravilno izvedenu tehniku vakcinacije.

Program vakcinacije:
Jedna doza vakcine se daje svinjama počevši od 2 nedelje starosti.

Tovne svinje: jednokratna vakcinacija je dovoljna za zaštitu tokom čitavog perioda tova.
Priplodne svinje: za nazimice se preporučuje (re)vakcinacija 2-4 nedelje pre parenja. Da bi se održao visok i ujednačen nivo imuniteta, preporučuje se revakcinacija u redovnim intervalima, ili pre svakog sledećeg graviditeta ili u intervalima od 4 meseca. Gravidne krmače treba vakcinisati samo ukoliko su prethodno bile u kontaktu sa virusom PRRS.

Preporučuje se vakcinacija svih svinja u krdu, počevši od najmlađeg preporučenog uzrasta za vakcinaciju. Maternalna antitela mogu interferirati sa odgovorom na vakcinu. Novouvedene životinje koje nisu bile u kontaktu sa virusom PRRS (npr. nove nazimice iz PRRSv negativnih zapata), treba vakcinisati pre graviditeta.

Za istovremenu primenu sa vakcinom Porcilis ®M Hyo kod tovne prasadi starosti od najmanje 4 nedelje, vakcina Porcilis® PRRS se neposredno pre sprovođenja vakcinacije može rekonstituisati vakcinom Porcilis® M Hyo.

Pri rekonstituciji treba pratiti sledeća uputstva:
Porcilis® PRRS Porcilis® M Hyo
50 doza + 100 mL
Jedna doza od 2 mL vakcine Porcilis® PRRS pomešane sa Porcilis® M Hyo se aplikuje intramuskularno u vrat.

Neposredno pre upotrebe dozvoliti da vakcina dostigne sobnu temperaturu (15°C do 25°C). Pre upotrebe dobro promućkati.
Koristiti sterilne špriceve i igle i čistu opremu za intradermalnu aplikaciju.
Koristiti sterilne špriceve i igle. Sprečiti kontaminaciju vakcine tokom primene.

Predoziranje

Neželjene reakcije koje se javljaju kod davanja desetostruko veće doza vakcinalnog virusa i dvostruke doze rastvarača u odnosu na preporučene doze, ne razlikuju se od onih opisanih u delu 4.6.

Karenca: Nula (0) dana