Nobivac® L4

Vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.
Suspenzija za injekciju
Za pse

Categories: , ,

Description

Nobivac® L4
Vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Leptospira spp.
Suspenzija za injekciju
Za pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza (1 mL) vakcine sadrži:

Aktivne supstance:
Inaktivisani sojevi leptospira:
L. interrogans serogrupa Canicola serovar Portland-vere (soj Ca-12-000) 3550-7100 U*
L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (soj Ic-02-001) 290-1000 U*
L. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava (soj As-05-073) 500-1700 U*
L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Dadas (soj Gr-01-005) 650-1300 U*

*masa antigena u ELISA jedinicama

Pomoćne supstance:
Tiomersal 0.1 mg

Spisak pomoćnih supstanci

Tiomersal
Natrijum-hlorid
Kalijum-hlorid
Natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Kalijum-dihidrogenfosfat
Voda za injekcije

FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju
Bezbojna suspenzija

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja: Psi

Indikacije

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:
– L. interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, u cilju redukcije infekcije i smanjenja urinarne ekskrecije
– L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni u cilju redukcije infekcije i smanjenja urinarne ekskrecije
– L. interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava u cilju redukcije infekcije
– L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang u cilju redukcije infekcije i smanjenja urinarne ekskrecije

Početak imuniteta: 3 nedelje nakon završetka primarnog programa vakcinacije
Trajanje imuniteta: 1 godina

Kontraindikacije: Nema

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nije primenljivo.

Neželjene reakcije

U kliničkim ispitivanjima je veoma često zabeležen blag i prolazni porast telesne temperature (≤ 1°C) u trajanju od nekoliko dana nakon vakcinacije, a neka štenad su bila manje aktivna i/ili imala smanjen apetit. U kliničkim ispitivanjima je veoma često uočavan mali prolazni otok (≤ 4 cm) na mestu primene vakcine, koji je ponekad bio tvrd i bolan na dodir. Ovakav otok se povlači u potpunosti ili će biti vidno smanjen u roku od 14 dana nakon vakcinacije.
Veoma retko, prijavljeni su klinički simptomi imunoposredovane hemolitičke anemije, imunoposredovane trombocitopenije ili imunoposredovanog poliartritisa. Veoma retko, moguća je pojava akutnih reakcija preosetljivosti. Veoma retko, reakcije preosetljivosti mogu da se razviju u teže oblike (anafilaksa) koji mogu ugroziti život. U tim slučajevima se preporučuje primena odgovarajuće simptomatske terapije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
– veoma česta (više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana)
– česta (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
– povremena (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
– retka (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja)
– veoma retka (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve).

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Može se primenjivati tokom graviditeta.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati i primenjivati sa drugim Nobivac vakcinama koje sadrže virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa, namanjenim za subkutanu primenu. Pre mešanja sa drugim Nobivac vakcinama, treba konsultovati uputstva ovih vakcina.

Bezbednost i efikasnost vakcine Nobivac L4 su nakon mešanja sa navedenim Nobivac vakcinama isti kao oni koji su opisani za samostalnu primenu Nobivac L4. Utvrđeno je da, ukoliko se ovaj proizvod prilikom godišnje revakcinacije meša sa Nobivac vakcinom koja sadrži virus parainfluence pasa, nema interferencije sa anamnestičkim odgovorom indukovanim vakcinalnim virusom parainfluence.

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koje pokazuju da se ova vakcina može primenjivati istog dana, ali da se ne sme mešati sa Nobivac vakcinom koja sadrži Bordetella bronchiseptica i/ili virus parainfluence, namenjenom za intranazalnu primenu.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa ovde navedenim vakcinama. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka se stoga donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Doziranje i način primene

Za subkutanu upotrebu.
Pre primene, vakcina treba da dostigne sobnu temperaturu.
Primeniti dve doze vakcine od po 1 mL u intervalu od 4 nedelje, psima starosti najmanje 6 nedelja.

Shema vakcinacije:
Osnovna vakcinacija: prva imunizacija se može sprovesti od 6. do 9(*). nedelje starosti, a druga od 10. do 13. nedelje starosti.
Revakcinacija: Psi treba da se revakcinišu na godišnjem nivou, jednom dozom (1 mL) vakcine.

(*) u slučaju prisustva maternalnih antitela u visokom nivou, prva imunizacija se preporučuje u 9. nedelji starosti.

Istovremena primena sa drugim vakcinama: 1 doza Nobivac vakcine koja sadrži virus štenećaka pasa, adenovirus pasa tip 2, parvovirus pasa i/ili virus parainfluence pasa treba da se rekonstituiše sa 1 dozom (1 mL) vakcine Nobivac L4. Pomešane vakcine treba primeniti subkutano.

Predoziranje

Nakon primene dvostruke doze vakcine nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih navedenih u poglavlju 4.6. Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati duže. Na primer, na mestu primene se može javiti lokalni otok prečnika do 5 cm i može biti potrebno više od 5 nedelja da bi se u potpunosti povukao.

Karenca: Nije primenljivo