DEXDOMITOR

Dexdomitor 0.5 mg/ml
Rastvor za injekciju
Za pse i mačke
Deksmedetomidin

Description

Dexdomitor 0.5 mg/ml
Rastvor za injekciju
Za pse i mačke
Deksmedetomidin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Deksmedetomidin- hidrohlorid 0,5 mg
(ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina)
Pomoćne supstance:
Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,6 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg
Ostale pomoćne supstance : natrijum-hlorid; voda za injekcije.
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola za
medicinske, dijagnostičke i manje hiruške zahvate. Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i životinjama pred uginućem.
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.
NEŽELJENA DEJSTVA
Zbog svog α2 adrenergičkog delovanja, deksmedetomidin uzokuje usporavanje rada srca i pad
telesne tmeprature. Kod nekih pasa i mačaka može doći do usporavanja disanja a postoje izveštaji da
u retkim slučajevima dolazi i do edema pluća. Krvni pritisak se u početku povećava, a zatim se vraća
na normalnu vrednost ili manju. Sluzokože mogu izgledati blede ili cijanotične usled periferne
vazokonstrikcije i venske desaturacije pri normalnoj arterijskoj oksigenaciji. U 5-10 minuta posle
injekcije može doći do povraćanja. Neki psi i mačke mogu da povraćaju tokom oporavka. Tokom
sedacije mogu se javiti mišićni tremori. Tokom sedacije može se javiti i zamućenje rožnjače.
Kada se deksmedetomidin i ketamin odvojeno primenjuju u intervalu od 10 minuta, kod mačaka se
ponekad može javiti AV blokada ili ekstrasistole. Očekivani respiratorni poremećaji su bradipnea,
isprekidano disanje, hipoventilacija i apopnea. U kliničkim isptivanjima je bila uobičajena
hipoksemija naročito u prvih 15 minuta anestezije deksdetomidinom i ketaminom. Posle primene te
kombinacije prijavljeno je i povraćanje, hipotermija i nervoza.
Kada se kod pasa istovremeno koriste deksmedetomidin i butorfanol, može doći do pojava:
bradipneje, tahipneje, nepravilnog disanja (20-30 sec. apneja praćena sa nekoliko brzih respiracija)
hipoksemije, grčenja mišića, tremora ili veslanja nogu, ekscitacije, hipersalivacije, regurgitacije,
povraćanja, mokrenja, eritema kože, iznenadnog uzbuđenja ili prolongirane sedacije. Prijavljene su i
bradiaritmije i tahiartimije koje mogu da podrazumevaju duboku sinusnu bradikadiju, AV blokadu I
i II stepena, sinusni arest ili sinusnu pauzu, kao i atrijalne, supraventrikularne i ventrikularne prematurne komplekse.
Kada se deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze pasa može doći do bradipneje, tahipneje i
povraćanja. Prijavljene su i bradiaritmija i tahiaritmija koje uključuju i duboku sinusnu bradikardiju,
AV blokadu I i II stepena i sinusni arest. Supraventrikularni i ventrikularni prematurni kompleksi,
sinusne pauze i AV blok III stepena se mogu javiti u retkim slučajevima.
Kada se deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze mačaka može doći do povraćanja,
regurgitacije, bledila sluzokoža i pada telesne temperature. Intramuskularna doza od 40 mcg
(praćena ketaminom ili propofolom) često rezultira sinusnom bradikardijom i sinusnom aritmijom, a
povremeno atrioventrikularnom blokadom I stepena. Ređe se mogu javiti supraventrikularne
prematurne depolarizacije, atrijalna bigeminija (parni otkucaji), sinusne pauze, atrioventikularna
blokada drugog stepena ili ekstrasistole.
Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
 veoma često (više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana)
 često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
 povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
 retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
 veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave).
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene:
Psi: intramuskularna i intravenska upotreba
Mačke: intramuskularna upotreba
Ponovljena aplikacija ovog leka nije predviđena.
Dexdomitor, butorfanol i/ili ketamin se mogu mešati u istu brizgalicu pošto je utvrđeno da su farmaceutski kompatibilni.
Doziranje:
Preporučeno je sledeće doziranje leka:
Psi:
Doziranje deksmedetomidina se određuje u odnosu na površinu tela životinje.
Intravensko: do 375 mcg/m2 površine tela.
Intramuskularno: do 500 mcg/m2 površine tela.
Kada se aplikuje u sadejstvu sa butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,
intramuskularna doza deksmedetomidina iznosi 300 mcg/m2
površine tela. Doza deksmedetomidina za premedikaciju narkoze iznosi 125-375 mcg/m2 površine tela na 20 minuta pre otpočinjanja
procedure koja zahteva anesteziju. Doza treba da bude prilagođena tipu intervencije, dužini zahvata i
temperamentu pacijenta. Istovremena primena deksmedetomidina i butrofanola izaziva sedaciju i
analgeziju koje nastaju ne kasnije od 15 minuta od aplikacije. Maksimalna sedacija i analgezija se
postiže u 30 minuta od aplikacije. Sedacija traje 120 minuta nakon aplikacije, dok analgezija traje 90
minuta. Do spontanog oporavka dolazi u roku od 3 časa. Premedikacija deksmedetomidinom će
značajno smanjiti doziranje anestetika kod uvođenja u anesteziju a smanjiće i dozu gasnog anestetika
za održavanje anestezije. U kliničkoj studiji je bilo potrebno 30% manje propofola, a čak 60% manje
tiopentala. Svi anestetici koji se koriste za indukciju i održavanje anestezije doziraju se do postizanja
dejstva. U kliničkoj studiji deksmedetomidin je održavao postoperativnu analgeziju tokom 0,5-4
sata. Ipak, ovakav tok zavisi od brojnih promenljivih faktora, a dalja analgezija treba da se
primenjuje uz kliničku procenu. Kada se aplikuju mali volumeni leka preporučuje se upotreba
adekvatno graduisane brizgalice da bi se obezbedilo tačno doziranje.
Odgovarajuće doze bazirane na telesnoj masi prikazane su sledećoj tabeli:

Telesna masa psa Deksmedetomidin 125 mcg/m2 Deksmedetomidin 375 mcg/m2 Deksmedetomidin 500 mcg/m2
(kg) (mcg/kg) (mL) (mcg/kg) (mL) (mcg/kg) (mL)
2-3 9.4 0.04 28.1 0.12 40 0.15
3-4 8.3 0.05 25 0.17 35 0.2

 

4-5 7.7 0.07 23 0.2 30 0.3
5-10 6.5 0.1 19.6 0.29 25 0.4
10-13 5.6 0.13 16.8 0.38 23 0.5
13-15 5.2 0.15 15.7 0.44 21 0.6
15-20 4.9 0.17 14.6 0.51 20 0.7
20-25 4.5 0.2 13.4 0.6 18 0.8
25-30 4.2 0.23 12.6 0.69 17 0.9
30-33 4 0.25 12 0.75 16 1.0
33-37 3.9 0.27 11.6 0.81 15 1.1
37-45 3.7 0.3 11 0.9 14.5 1.2
45-50 3.5 0.33 10.5 0.99 14 1.3
50-55 3.4 0.35 10.1 1.06 13.5 1.4
55-60 3.3 0.38 9.8 1.13 13 1.5
60-65 3.2 0.4 9.5 1.19 12.8 1.6
65-70 3.1 0.42 9.3 1.26 12.5 1.7
70-80 3 0.45 9 1.35 12.3 1.8
>80 2.9 0.47 8.7 1.42 12 1.9

 

Duboka sedacija sa butorfanolom
Telesna masa psa Deksmedetomidin

300 mcg/m2 intramuskularno

(kg) (mcg/kg) (mL)
2-3 24 0.12
3-4 23 0.16
4-5 22.2 0.2
5-10 16.7 0.25
10-13 13 0.3
13-15 12.5 0.35
15-20 11.4 0.4
20-25 11.1 0.5
25-30 10 0.55
30-33 9.5 0.6
33-37 9.3 0.65
37-45 8.5 0.7
45-50 8.4 0.8
50-55 8.1 0.85
55-60 7.8 0.9
60-65 7.6 0.95
65-70 7.4 1
70-80 7.3 1.1
>80 7 1.2

Mačke
Doziranje deksmedetomidin hidrohlorida za mačke iznosi 40 mcg po kilogramu telesne mase, što je
ekvivalentno volumenu od 0,08 ml leka Dexdomitor po kg t.m. u slučajevima kada se lek koristi u
neinvazivnim manje ili umereno bolnim procedurama koje iziskuju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju.
Kada se Deksmedetomidin koristi u premedikaciji narkoze kod mačaka upotrebljava se ista doza.
Premedikacija značajno smanjuje dozu anestetika za uvođenje u anesteziju kao i dozu gasnog
anestetika za održavanje anestezije. U kliničkoj studiji je potrebna količina propofola bila smanjena
50%. Svi anestetici za uvođenje i održavanje anestezije moraju se dozirati do postizanja dejstva.
Deset minuta nakon premedikacije može da se sprovede uvođenje u anesteziju intramuskularnom
injekcijom ketamina u dozi od 5 mg/kg t.m. ili intravenskom injekcijom propofola do postizanja
efekta.
Doziranje kod mačaka je prikazano u sledećoj tabeli:

Telesna masa mačke Deksmedetomidin 40 mcg/kg intramuskularno
(kg) (mcg/kg)                                       (ml)
1-2 40                                                 0.1
2-3 40                                                 0.2
3-4 40                                                 0.3
4-6 40                                                 0.4
6-7 40                                                 0.5
7-8 40                                                 0.6
8-10 40                                                 0.7

Očekivani efekti sedacije i analgezije se postižu u prvih 15 minuta posle aplikacije leka i održavaj se
do 60 minuta. Sedacija se može poništiti atipamezolom koga ne bi trebalo davati pre 30 minuta od
aplikacije ketamina.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Preporučuje se da se 12 časova pre davanja Dexdomitora životinje izgladne. Voda se može davati.
Nakon tretmana životinjama ne bi trebalo davati vodu ili hranu pre povratka refleksa gutanja.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek čuvati od smrzavanja.
Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotrebe posle otvaranja: 3 meseca na temperaturi do 25 °C.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i mačićima mlađim od 12 nedelja nije
ispitivana. Tokom sedacije kod mačaka se može pojaviti zamućenje rožnjače. Oči bi trebalo zaštititi
odgovarajućim lubrikantnim sredstvom.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vreme postupka, tako i
tokom oporavka. Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba ostaviti malo vremena da
se smire pre početka tretmana lekom. Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima
namenjenima za priplod. Kod starijih životinjama lek primenjivati sa oprezom. Lek koristiti sa
oprezom kod starijih životinja. Nervoznim, agresivnim ili uzbuđenim životinjama treba ostaviti malo
vremena da se smire pre početka tretmana lekom. Često i redovno treba pratiti respiratorne i srčane
funkcije. Oksimetrija pulsa može biti koristan ali ne i neophodan metod za odgovarajući monitoring.
U slučaju da kod mačaka kojima je deksmedetomidin i ketamin za anesteziju aplikovan odvojeno,
dođe do depresije disanja ili apneje, treba imati spremnu opremu za manuelnu ventilaciju. Takođe se
savetuje da u slučaju hipoksije ili sumnje na hipoksiju bude spreman kiseonik. Bolesne jedinke ili
one zaostale u rastu treba da dobijaju deksmedetomidin pre anestezije samo nakon procene koristi i
rizika. Upotreba deksmedetomidina u premedikaciji pasa i mačaka značajno smanjuje količinu
anestetika potrebnog za indukciju anestezije. Treba voditi računa o vremenu nastanka efekta
prilikom intravenske anestezije. Koncentracija inhalacionih anestetika za održanje anestezije se
takođe smanjuje.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
U slučaju slučajne ingestije ili samoubrizgavanja odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo
za lek. NE UPRAVLJATI MOTORNIM VOZILOM , jer može doći do promena u krvnom pritisku i
sedacije. Izbegavati kontakt leka sa očima, kožom ili sluzokožama; savetuje se korišćenje
nepropustvljivih rukavica. U slučaju da ipak dođe do kontakta sa kožom iili sluzokožama odmah
isprati sa većom količinom vode i skinuti kontaminiranu odeću. U slučaju kontakta sa očima, obilno
isprati svežom vodom. Ukoliko se primete bilo kakvi simptomi potražiti savet lekara. Ukoliko lekom
rukuje trudnica treba da obrati pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja, jer mogu da se jave
kontrakcije uterusa i pad krvnog pritiska fetusa.
Saveti za lekara:
Dexdomitor je agonista α2 adrenoreceptora. Klinički simptomi do kojih može doći nakon apsorpcije
uključuju dozno zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i
hiperglikemiju. Prijavljena je i ventrikularna aritmija. Respiratorni i hemodinamički poremećaji se
tretiraju simptomatski. Specifični anatagonist α2 adrenoreceptora, atipamezol, koji je odobren za
primenu na životinjama, kod ljudi se koristio samo eksperimentalno u cilju antagonizovanja efekata
deksmedetomidina. Osobe sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neki od
eksipijenasa treba da primenjuju ovaj lek sa oprezom.
Interakcije
Upotreba drugih depresora CNS očekivano bi trebalo da potencira efekte deksmedetomidina te stoga
treba podesiti odgovarajuću dozu leka. Antiholinergičke supstance uz deksmedetomidin treba
primenjivati sa oprezom. Aplikacija atipamezola nakon deksmedetomidina brzo poništava njegove
efekte i na taj način skraćuje period oporavka. Psi i mačke su uglavnom budni i uspravljeni 15
minuta nakon primene.
Mačke: Nakon davanja 40 mcg deksmedetomidina po kg t.m., intramuskularno, istovremeno sa 5
mg/kg t.m. ketamina, maksimalna koncentracija deksmedetomidina u krvi dvostruko se povećava, ali
bez efekta na Tmax. Srednje poluvreme eliminacije deksmedetomidina povećava se na 1,6 h, a totalna
ekspozicija (AUC) se povećava za 50%. Doza od 10 mg/kg ketamina može da izazove tahikardiju
kada se koristi zajedno sa 40 mcg/kg deksmedetomidina. Za informacije o neželjenim reakcijama
pogledati poglavlje 6. Često i redovno treba pratiti respiratorne i srčane funkcije. Oksimetrija pulsa
može biti koristan, ali ne i nužan metod za odgovarajući monitoring. U slučaju da kod mačaka
kojima je deksmedetomidin i ketamin za anesteziju aplikovan odvojeno, dođe do depresije disanja ili
apneje, treba imati spremnu opremu za manuelnu ventilaciju.
Predoziranje
Psi: u slučaju predoziranja leka ili ukoliko efekti deksmedetomidina postanu potencijalno opasni po
život, odgovarajuća doza atipamezola treba da bude 10 puta viša u odnosu na početnu dozu
deksmedetomidina (mcg/kg ili mcg /kvadratnom metru površine tela).Volumen doze atipamezola u
koncentraciji od 5mg/mL odgovara doznom volumenu leka Dexdomitor 0,5 mg/mL datog psu bez
obzira na način na koji je aplikacija sprovedena .
Mačke: u slučaju predoziranja ili ako efekti deksmedetomidina postanu potencijalno opasni po život,
odgovarajući antagonista je atipamezol koji se daje intramuskularno u 5 puta višoj dozi od inicijalne
doze deksmedetomidina u mcg/kg t.m. Nakon istovremenog davanja životinji trostruke doze
deksmedetomidina i 15 mg/kg t.m ketamina atipamezol može da se daje u preporučenim dozama radi
poništavanja efekata izazvanih deksmedetomidinom. Sedacija nije povećana pri visokim serumskim
koncentracijama deksmedetomidina mada se anagezija povećava sa daljim povećanjem doza. Dozni
volumen atipamezola u koncentraciji od 5mg/ml odgovara polovini doznog volumena leka
Dexdomitor 0,5 mg/mL, koji je dat mački. Bolesne jedinke ili one zaostale u rastu treba da dobijaju
deksmedetomidin pre anestezije samo nakon procene koristi i rizika. Upotreba deksmedetomidina u
premedikaciji pasa i mačaka značajno smanjuje količinu anestetika potrebnog za indukciju
anestezije. Treba voditi računa o vremenu nastanka efekta prilikom intravenske anestezije.
Koncentrcija inhalacionih anestetika za održanje anestezije se takođe smanjuje.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost deksmedetomidina nije potvrđena isptivanjima na ciljnim vrstama životinja u fazi
graviditeta i laktacije zbog čega se u ovim fiziološkim fazama ne preporučuje upotreba leka.