Description
BRAVOXIN 10
Vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Clostridium spp.
Suspenzija za injekciju
Za goveda i ovce
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml vakcine sadrži:
Aktivne supstance: potencija/mL
Cl. perfringens tip A, α toksoid ≥ 0.5 j.#
Cl. perfringens tip B i C, β toksoid ≥ 18.2 i.j.*
Cl. perfringens tip D, ε toksoid ≥ 5.3 i.j.*
Cl. chauvoei, cela kultura ćelija ≥90% zaštita**
Cl. novyi tip B, toksoid ≥ 3.8 i.j.*
Cl. septicum, toksoid ≥ 4.6 i.j.*
Cl. tetani, toksoid ≥ 4.9 i.j.*
Cl. sordellii, toksoid ≥ 4.4 j.1
Cl. haemolyticum, toksoid ≥ 17.4 j.#
Adjuvans:
Aluminijum-kalijum-sulfat (alum) 3,026-4,094 ppm
Pomoćne supstance:
Tiomersal 0.05-0.18 mg
Formaldehid ≤0.5 mg/mL
# in vitro test neutralizacije toksina na osnovu hemolize (inhibicije hemolize) eritrocita ovna
* ELISA u skladu sa Ph.Eur.
** veštačka infekcija (challenge test) na zamorcima, u skladu sa Ph. Eur.
1 ELISA po propisu proizvođača
Spisak pomoćnih supstanci
Aluminijum-kalijum-sulfat
Tiomersal
Formaldehid
Natrijum-hlorid (0.85% rastvor)
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Vodena suspenzija svetlosmeđe boje, stajanjem se stvara talog.
KLINIČKI PODACI
Ciljne vrste životinja
Ovce i goveda u uzrastu od najmanje dve nedelje.
Indikacije
Za aktivnu imunizaciju ovaca i goveda protiv bolesti uzrokovanih infekcijama Cl. chauvoei, Cl. perfringens tip A, Cl. perfringens tip B, Cl. perfringens tip C, Cl. perfringens tip D, Cl. novyi tip B, Cl. septicum, Cl. sordellii i Cl. haemolyticum i Cl. tetani.
Za pasivnu imunizaciju jagnjadi i teladi (putem kolostruma) protiv navedenih klostridijalnih infekcija (osim za C. haemolyticum kod ovaca).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon sprovođenja programa primarne vakcinacije.
Trajanje aktivnog imuniteta:
Za sve komponente je dokazan anamnestički humoralni imunski odgovor (imunološko pamćenje) 12 meseci nakon primarne vakcinacije.
Trajanje aktivnog imuniteta dokazano na osnovu serologije/titra protektivnih antitela:
Ovce: 12 meseci protiv Cl. perfringens tip A, B, C i D, Cl. novyi tip B,
Cl. sordellii, Cl. tetani
< 6 meseci protiv Cl. septicum, Cl. haemolyticum, Cl. chauvoei
Goveda: 12 meseci protiv Cl. tetani i Cl. perfringens tip D
< 12 meseci protiv Cl. perfringens tip A, B i C
< 6 meseci protiv Cl. novyi tip B, Cl. septicum, Cl. sordellii,
Cl. haemolyticum, Cl.chauvoei
Trajanje pasivnog imuniteta:
Na osnovu serologije/titra protektivnih antitela:
Jagnjad: najmanje 2 nedelje za Cl. septicum i Cl. chauvoei
najmanje 8 nedelja za Cl. perfringens tip B i Cl. perfringens tip C
najmanje 12 nedelja za Cl. perfringens tip A, Cl. perfringens tip D, Cl. novyi tip B, Cl. tetani i Cl. sordellii
nisu dokazani zaštitni titri antitela protiv Cl. haemolyticum.
Telad: najmanje 2 nedelje za Cl. sordellii i Cl. haemolyticum
najmanje 8 nedelja za Cl. septicum i Cl. chauvoei
najmanje 12 nedelja za Cl. perfringens tip A, Cl. perfringens tip B, Cl. perfringens tip C i Cl. perfringens tip D, Cl. novyi tip B i Cl. tetani
Kontraindikacije
Ne vakcinisati bolesne ili imunodeficijentne jedinke.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Efikasnost vakcine u pasivnoj zaštiti mlade jagnjadi i teladi zavisi od toga da li su ove životinje uzele odgovarajuću količinu kolostruma prvog dana života.
Kliničke studije su pokazale da kod mlade jagnjadi i teladi prisustvo maternalnih antitela, posebno protiv Cl. tetani, Cl. novyi tip B, Cl. perfringens tip A (samo kod teladi), Cl. chauvoei (samo kod jagnjadi) i Cl. perfringens tip D može redukovati imunski odgovor na vakcinu. Zbog toga, da bi se obezbedio optimalan odgovor na vakcinu kod mladih životinja sa prisutnim visokim titrom
maternalnih antitela, primarnu vakcinaciju treba odložiti dok titar ovih antitela ne opadne (nakon 8 – 12 nedelja starosti; pogledati poglavlje 4.2).
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
U slučaju razvoja anafilaktičke reakcije treba bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman (npr. adrenalin).
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba podstaći krvarenje i mesto aplikacije odmah isprati vodom. Ukoliko dođe do razvoja lokalne reakcije, treba se obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.
Neželjene reakcije
Kod 75 – 100 % vakcinisanih životinja mogu se javiti neželjene reakcije.
Najčešće zabeležene postvakcinalne reakcije su lokalizovani otok ili otvrdnuće na mestu primene vakcine, ali se mogu javiti i blaga hipertermija, apscesi ili druge promene u dubljim tkivima na mestu aplikacije.
Kod većine životinja se javlja otok na mestu primene vakcine. Njegova veličina može da dostigne prečnik od 6 cm kod ovaca i 15 cm kod goveda; nekada kod goveda lokalna reakcija može dostići prečnik od 25 cm. Lokalne reakcije većinom spontano iščezavaju u periodu od 3-6 nedelja nakon imunizacije kod ovaca i za manje od 10 nedelja kod goveda, ali kod malog broja životinja mogu trajati i duže.
Kod nekih životinja može doći do stvaranja apscesa.
Vakcinacija može uzrokovati reakciju u dubljim tkivima, ispod mesta injekcije.
Takođe, na mestu primene vakcine može doći do promene boje kože (koja se vraća u normalnu boju sa prolaskom lokalne reakcije).
Tokom 1-2 dana nakon aplikovanja prve doze vakcine može se javiti bol na mestu injekcije.
Navedene lokalne reakcije ne utiču na opšte zdravstveno stanje, ponašanje, ishranu ili prirast životinja.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Kada je vakcina aplikovana ovcama i kravama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, nisu zabeležena druga neželjena dejstava osim onih opisanih u poglavlju 4.6.
Zbog nedostatka podataka o bezbednosti u prvoj i drugoj trećini graviditeta, ne preporučuje se primena ove vakcine u ovim periodima graviditeta.
Kod gravidnih ovaca i krava treba izbegavati izazivanje stresa.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom. Stoga odluku o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Doziranje i način primene
Ovce, starosti najmanje 2 nedelje doza: 1 mL
Goveda, starosti najmanje 2 nedelje doza: 2 mL
Za subkutanu upotrebu.
Preporučena regija: kožni nabor na postranom delu vrata. Kod goveda treba voditi računa o mestu aplikacije vakcine (zbog lokalnih reakcija), s obzirom na naknadne tuberkulinske probe.
Pre svakog izvlačenja vakcine bočicu treba dobro promućkati.
Špricevi i igle koji se koriste za primenu vakcine treba da budu sterilni, a aplikacija vakcine izvršena kroz čistu i suvu kožu, uz preduzete sve mere predostrožnosti za sprečavanje kontaminacije.
Primarna vakcinacija: Aplikovati dve doze vakcine u intervalu od 4-6 nedelja (pogledati poglavlje 4.2 i poglavlje 4.4)
Revakcinacija (busterizacija): Jedna doza vakcine, u intervalima od 6-12 meseci (pogledati poglavlje 4.2)
Primena u graviditetu
U cilju obezbeđenja pasivne zaštite potomstva kroz kolostrum, jedna doza vakcine se aplikuje gravidnim životinjama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, pod uslovom da je kod njih ranije sproveden kompletan program primarne vakcinacije.
Predoziranje
Nakon davanja dvostruko veće doze od preporučene, lokalne reakcije kod teladi i jagnjadi mogu biti nešto izraženije u odnosu na one opisane u poglavlju 4.6.
Karenca: Nula (0) dana.
