BRAVECTO® Plus

BRAVECTO® Plus
Fluralaner / moksidektin
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za male mačke (1,2 – 2,8kg)

Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke srednje veličine (>2,8 – 6,25 kg)

Bravecto Plus 500 mg / 25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za velike mačke (>6,25 – 12,5kg)

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Jedan ml rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži 280 mg fluralanera i 14 mg moksidektina.

Jedna pipeta sadrži:

Pomoćne supstance:
Butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml

FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu. Bistar bezbojni do žuti rastvor.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja – Mačke.

Indikacije

Za mačke kojima preti rizik od mešovite parazitske infestacije krpeljima i buvama, želudačno-crevnim nematodama ili srčanim crvima. Veterinarski lek je isključivo indikovan u slučajevima kada je potrebna istovremena primena protiv krpelja i buva te protiv nekog od ostalih ciljnih parazita.Kod tretiranja infestacija krpeljima i buvama kod mačaka osigurava neposredno i kontinuirano ubijanje buva (Ctenocephalides felis) i krpelja (Ixodes ricinus) tokom 12 nedelja. Buve i krpelji moraju se prihvatiti za domaćina i započeti hranjenje kako bi se izložili aktivnoj supstanci.Ovaj veterinarski lek može da se primenjuje kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ubodom buve (FAD).Za tretiranje infestacije ušnim šugarcima (Octodectes cynotis).Za tretiranje infekcija uzrokovanih glistama (larve 4. stadijuma, nezreli adulti i adulti Toxocara cati) i pantljicarama (larve 4. stadijuma, nezreli adulti i adulti Ancylostoma tubaeforme).Nakon ponovljene primene u vremenskim intervalima od 12 nedelja ovaj lek kontinuirano sprečava bolest uzrokovanu srčanim crvom Dirofilaria immitis.

Kontraindikacije

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Krpelji i buve moraju početi da se hrane na domaćinu kako bi se izložili fluralaneru; stoga se rizik od prenosa bolesti koje se prenose parazitima ne može isključiti.

Mačke u endemskim područjima za srčanog crva (ili one koje su putovale u endemska područja) mogu biti infestirane adultnim oblicima srčanih crva. Utvrđeno je da ne postoji terapijsko delovanje protiv adultnih oblika Dirofilaria immitis. Stoga se preporučuje, u skladu s dobrom veterinarskom praksom, sve životinje stare 6 meseci ili starije, koje žive u području gde postoje vektori, pre početka primene leka, testirati na prisustvo adultnih oblika srčanog crva. Za sprečavanje bolesti uzrokovane srčanim crvom, kod mačaka koje su samo privremeno u endemskom području, preparat treba aplikovati pre prvog očekivanog izlaganja komarcima. Vreme između tretiranja do povratka u neendemsko područje ne bi trebalo biti duže od 60 dana. Za lečenje infestacija ušnim šugarcima (Otodectes cynotis) ili želudačno-crevnim nematodama T.cati i A.tubaeforme, potrebu i učestalost, ponovljeno tretiranje, kao i izbor terapije treba da odredi veterinar.Rezistencija parazita na bilo koju određenu klasu antihelmintika može se razviti nakon učestale, ponovljene primene antihelmintika te klase pod određenim okolnostima. Primenu ovog leka treba bazirati na proceni svakog pojedinog slučaja te na bazi lokalnih epidemioloških informacija o trenutnoj osetljivosti ciljne vrste, kako bi se ograničila mogućnost buduće selekcije za rezistenciju. Kontrola parazita preporučuje se tokom razdoblja potencijalnog rizika od infestacije.

Izbegavajte često kupanje ili šamponiranje životinje jer očuvanje preparata u takvim slučajevima nije ispitano.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Potrebno je preduzeti mere kako bi se izbegao kontakt preparata s očima životinje. Ne primenjivati direktno na ozlede na koži. U nedostatku dostupnih podataka, ne preporučuje se tretiranje mačića mlađih od 9 nedelja i mačaka lakših od 1,2 kg telesne mase. Ne preporučuje se tretiranje mužjaka za priplod. Preparat je za topikalnu primenu i ne sme se primenjivati oralno.
Oralni unos preparata u najvećoj preporučenoj dozi od 93 mg fluralanera + 4,65 mg moksidektina/kg telesne mase izazvao je malo slinjenja koje je samo prestalo ili u jednom slučaju povraćanje odmah nakon primene. Važno je primeniti dozu kako je naznačeno, kako bi životinju sprečili da liže i proguta preparat. Ne dozvoliti da nedavno tretirane životinje timare jedna drugu.
Ne dozvoliti da tretirane životinje dođu u kontakt sa netretiranim sve dok im se mesto primene ne osuši.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ovaj lek je opasan u slučaju gutanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju sve do neposredne primene, da bi se sprečio direktan pristup dece leku. Upotrebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. U slučaju nehotičnog gutanja, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek ili nalepnicu lekaru. Aktivne supstance u ovom leku vezuju se na kožu te se mogu vezati i za površine nakon prosipanja preparata.
Kod manjeg broja ljudi nakon kontakta prijavljen je osip, svrab ili utrnulost. Kontakt može biti direktan prilikom primene leka ili dodirivanjem tretirane životinje. Da bi izbegli kontakt treba nositi gumene rukavice prilikom dodirivanja i primene leka. Ukoliko dođe do kontakta, odmah isprati mesto sapunom i vodom. U nekim slučajevima sapun i voda nisu dovoljni za ispiranje ostatka peparata s ruku, stoga treba nositi zaštitne rukavice. Prije daljeg kontakta sa mestom aplikacije osigurajte da to mesto nije uočljivo, uključujući maženje životinje i deljenje kreveta sa životinjom. Potrebno je do 48 sati da se mesto aplikacije osuši ali će biti vidljivo i duže vreme. Ukoliko se pojavi reakcija na koži, konsultujte veterinara i pokažite mu uputstvo. Ovaj preparat može prouzrokovati iritaciju oka. U slučaju kontakta s očima, odmah ih temeljno isperite vodom. Kod manjeg broja ljudi prijavljena je reakcija preosetljivosti na drugi veterinarski lek koji sadrži fluralaner i iste pomoćne supstance kao i lek Bravecto Plus. Lek ne smeju primenjivati osobe s poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci. Ljudi koji imaju osetljivu kožu ili su alergični npr. na druge preparate sličnog sastava treba pažljivo da primenjuju ovaj lek.
Ovaj lek je izrazito zapaljiv. Držite ga dalje od izvora toplote, iskri, otvorenog plamena ili drugih izvora paljenja.
U slučaju prosipanja, na primer na sto ili podne površine, uklonite višak preparata pomoću papirnog ubrusa i očistite područje deterdžentom.

Neželjene reakcije

U kliničkim ispitivanjima obično su uočavane blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene (alopecija, ljuštenje kože i svrab).U kliničkim ispitivanjima, neposredno nakon primene, ređe su uočene sledeće neželjene reakcije: otežano disanje nakon lizanja mesta primene, hipersalivacija, povraćanje, povraćanje krvi, proliv, letargija, povišena temperatura, ubrzano disanje, proširene zenice.

Učestalost neželjenih rekacija je definisana na sledeći način:
– Veoma često (više od 1 na 10 životinja kod koje su se javile neželjene reakcije u jednom periodu lečenja)
– Često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
– Povremeno (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
– Retko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja)
– Veoma retko (manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje)

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije dokazana tokom graviditeta i u laktaciji te se upotreba kod ovakvih životinja ne preporučuje.

Interakcije

Pokazalo se da su makrociklični laktoni, uključujući i moksidektin, supstrat za p-glikoprotein. Stoga, tokom tretmana sa lekom Bravecto Plus, ostali preparati koji mogu inhibirati p-glikoprotein (npr. ciklosporini, ketokonazol, spinosad, verapamil) mogu se istovremeno primenjivati samo u skladu s procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Doziranje i način primene

Za upotrebu nakapavanjem. Bravecto Plus rastvor za lokalno nakapavanje na kožu dostupan je u tri veličine pipeta. Sledeća tabela definiše koje veličine pipeta će se primenjivati prema telesnoj masi mačke (što odgovara dozi od 40 – 94 mg fluralanera/kg telesne mase i 2 – 4,7 mg moksidektina/kg telesne mase):

Unutar svakog težinskog raspona potrebno je primeniti sadržaj jedne cele pipete.Za mačke teže od 12,5 kg, koristite kombinaciju dve pipete koje najbliže odgovaraju telesnoj masi.

Način primene:
Korak 1: Neposredno pre primene, otvoriti vrećicu i izvaditi pipetu. Prilikom otvaranja pipetu treba držati po sredini tube ili pri gornjem čvrstom delu ispod zatvarača u uspravnom položaju (vrh okrenut na gore). Zatvarač treba okrenuti u smeru kazaljke na satu ili obrnuto, ceo krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga moguće odvojiti. Pipeta je otvorena i spremna za primenu kada primetite pucanje folije.

Korak 2: mačka treba da stoji ili leži s leđima u horizontalnom položaju za lakšu primenu. Postavite vrh pipete na bazu lobanje mačke.

Korak 3: lagano pritisnite pipetu i primenite ukupan sadržaj direktno na kožu mačke. Preparat treba primenjivati na mačkama telesne mase do 6,25 kg na jedno mesto na bazi lobanje, a kod mačaka telesne mase veće 6,25 kg na dva mesta na bazi lobanje.

Tretiranje:

Za istovremeno tretiranje infestacija želudačano-crevnim namatodima T. cati i A. tubaeforme,potrebno je primeniti jednu dozu preparata. Potreba i učestalost ponovljenog tretmana treba biti u skladu sa savetom veterinara i sa lokalnom epidemiološkom situacijom. Ukoliko je potrebno, mačke mogu biti ponovo tretirane u intervalima od 12 nedelja. Mačke u endemičnim područjima srčanih crva ili one koje putuju u endemična područja, mogu biti infestirane adultnim oblicima srčanih crva. Stoga je pre primene Bravecto Plus, za istovremenu prevenciju infestacije adultnim oblicima D. immitis, potrebno uzeti u obzir savet iz odjeljka Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.

Za vreme lečenja preparat je efikasan protiv larvi D.Immitis (L3 i L4) kojima se mačka inficirala u proteklih 30 dana.
Preparat je efikasan protiv novih larvi D.Immitis (L3) kojima se mačka inficirala 60 dana posle primene. Stoga, za kontinuiranu prevenciju bolesti srčanog crva preparat treba primenjivati na mačkama u intervalima od 12 nedelja.

Predoziranje

Nisu zabeležene nikakve neželjene reakcijeposle topikalne primene kod mačića u starosti od 9- 13 nedelja i mase 0,9-1,9 kg tretiranih prekomernom dozom 5 puta većom od najveće preporučene doze (93 mg fluralanera + 4,65 mg moksidektina, 279 mg fluralanera + 13,95 mg moksidektina i 465 mg fluralanera + 23,25 mg moksidektina/kg telesne mase) u tri navrata u intervalima kraćim od preporučenih (interval od 8 nedelja).

Karenca

Nije primenjivo.

FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: antiparazitici, insekticidi i repelenti, endektocidi, milbemicini ATCvet kod: QP54AB52

Farmakodinamski podaci

Fluralaner
Fluralaner je akaricid i insekticid. Efikasno deluje protiv krpelja (Ixodes spp.) i buva (Ctenocephalides spp.) na mačkama i ušnih šugaraca Otodectes cynotis na mački.
Početak delovanja protiv buva (C. felis) i protiv krpelja (I. ricinus) je tokom 48 sati od primene. Fluralaner je visoko potentan protiv krpelja i buva koje se hrane na mačkama, tj. ispoljava sistemsko dejstvo protiv ciljnih parazita. Fluralaner je potentni inhibitor delova nervnog sistema artropoda, u kome deluje antagonistički na receptore ligand zavisnih hloridnih kanala (GABA receptori i glutamatni receptori).
U molekularnim ispitivanjima na GABA receptorima buva i muva, pokazalo se da rezistencija na dieldrin ne utiče na dejstvo fluralanera.
U in vitro biološkim testovima, na fluralaner nije uticala dokazana terenska rezistencija na amidine (krpelji), organofosfate (krpelji), ciklodiene (krpelji, buve), fenilpirazole (krpelji, buve), benzofenil ureu (krpelji), i piretroide (krpelji). Preparat doprinosi kontroli populacije buva u okolini, u područjima u koja tretirane mačke imaju pristup.
Nove buve koje se pojave na mački uginjavaju pre nego što polože vitalna jajašca. In vitro ispitivanje takođe pokazuje da vrlo male koncentracije fluralanera kod buva zaustavljaju proizvodnju vitalnih jajašaca. Životni ciklus buve je prekinut zbog brzog početka delovanja i dugotrajnog učinka protiv adultnih oblika buva na životinji te izostanka proizvodnje vitalnih jajašaca.

Moksidektin                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Moksidektin, polusintetski derivat nemadektina, pripada milbemicinskoj grupi makrocikličkih laktona (avermektini pripadaju drugoj) i ima paraziticidno delovanje protiv velikog raspona unutrašnjih i spoljnih parazita. Moksidektin nema značajan učinak na buve i krpelje. Moksidektin jedino deluje na larve (L3 i L4) Dirofilaria immitis, ali ne i na adultne oblike. Pokazalo se da učinak na larve Dirofilaria immitis traje u periodu od najmanje 60 dana nakon tretiranja ovim preparatom. Milbemicini i avermektini imaju zajednički način delovanja koji se bazira na vezivanju ligand-zavisnih hloridnih kanala (glutamat-R i GABA-R). To dovodi do povećane propustljivosti membrane nervnih i/ili mišićnih ćelija nematoda i artropoda za hloridne jone i rezultira hiperpolarizacijom, paralizom i smrću parazita. Vezivanje glutamate-zavisnih hloridnih kanala, koji su specifični za beskičmenjake i ne postoje kod sisara, smatra se glavnim mehanizmom antihelmintskog i insekticidnog delovanja.

Farmakokinetički podaci

Fluralaner se odmah sistemski resorbuje s topikalnog mesta primene, dostižući najveće koncentracije u plazmi između 3. i 21. dana nakon primene. Fluralaner se sporo eliminiše iz plazme (t1/2 = 15 dana) te se izlužuje izmetom i u vrlo malom opsegu mokraćom.
Moksidektin se odmah sistemski resorbuje s topikalnog mesta primene, dostižući najveće koncentracije u plazmi između 1 i 5 dana nakon primene. Moksidektin se sporo eliminiše iz plazme (t1/2 = 26 dana) te se izlučuje izmetom i u vrlo malom opsegu mokraćom.
Na farmakokinetičke profile fluralanera i moksidektina ne utiče istovremena primena.

FARMACEUTSKI PODACI

Spisak pomoćnih supstanci- Butilhidroksitoluene, Dimetilacetamid, Glikofurol, Dietiltoluamid, Aceton

Inkompatibilnost nije poznata.

 

 

 

Categories: , ,

Additional information

Uzrast

Životinja

Mačka

Vrste lekova