Bovilis® IBR marker

Vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1 (BHV-1), modifikovani soj GK/D (gE-)
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Za goveda

 

Categories: , ,

Description

Bovilis® IBR marker
Vakcina koja sadrži živi goveđi herpes virus tip 1 (BHV-1), modifikovani soj GK/D (gE-)
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
Za goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 doza vakcine (2 ml) sadrži:

Aktivna supstanca:
Živi goveđi herpes virus tip 1, modifikovani soj GK/D (gE-)
5.7 log10 TCID50 – 7.3 log10 TCID50

Pomoćne supstance:
Spisak pomoćnih supstanci

Sorbitol; natrijum-glutamat; glicin; amin#1(poliamin); natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije
Rastvarač (Unisolve):
Saharoza; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije

FARMACEUTSKI OBLIK

Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.

KLINIČKI PODACI

Ciljne vrste životinja

Goveda

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja ispoljavanja kliničkih simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV-1 i smanjenje perioda izlučivanja terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.

Početak imuniteta:
Postojanje imuniteta je dokazano 4 dana nakon intranazalne vakcinacije i 14 dana nakon intramuskularne vakcinacije 3 meseca starih seronegativnih životinja.

Trajanje imuniteta:
Nakon intranazalne primene vakcine kod 2 nedelje stare teladi bez maternalnih antitela, imunitet traje najmanje do uzrasta od 3-4 meseca, kada životinje treba da budu revakcinisane. Kod primene vakcine kod životinja kod kojih su prisutna maternalna antitela, ova zaštita može biti nepotpuna do primene druge doze vakcine. Primena druge doza vakcine u 3-4 meseca starosti dovodi do stvaranja zaštitnog imuniteta koji traje najmanje 6 meseci.

Jednokratna imunizacija primenom vakcine intranazalno ili intramuskularno kod životinja starih 3 meseca obezbeđuje zaštitni imunitet (redukciju kliničkih znakova i redukciju ekskrecije virusa), što je dokazano u ogledu veštačke infekcije (challenge test) 3 nedelje nakon vakcinacije. Redukcija ekskrecije virusa se održava najmanje 6 meseci nakon davanja pojedinačne doze vakcine.

Revakcinacijom koja se sprovodi nakon inicijalnih 6 meseci zaštite obezbeđuje se protektivni imunitet u trajanju od 12 meseci.

KONTRAINDIKACIJE

Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prisustvo maternalnih antitela može uticati na efikasnost vakcinacije. Zbog toga se preporučuje provera imunskog statusa teladi pre sprovođenja vakcinacije.
Nema podataka o efikasnosti vakcine u prevenciji latentne infekcije divljim sojem virusa niti u sprečavanju ponovne ekskrecije divljeg soja virusa kod latentnih kliconoša.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nakon intranazalne aplikacije vakcine vakcinalni soj virusa se može širiti i na druge jedinke u kontaktu. Goveda za koja postoji zahtev da ne budu pozitivna na goveđi herpes virus tip 1, treba da budu odvojena od intranazalno vakcinisanih životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.

NEŽELJENA DEJSTVA

U vremenskom periodu od 5 dana posle vakcinacije može doći do pojave blagog povišenja telesne temperature (1°C). Nakon intranazalne aplikacije vakcine može doći do pojave pojačane intranazalne sekrecije.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina se može primenjivati tokom graviditeta i laktacije.
Nema dostupnih informacija o primeni ove vakcine kod priplodnih bikova.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine kod goveda sa 3 meseca starosti i starijih, koji pokazuju da se ova vakcina može primeniti istoga dana, ali ne pomešana sa vakcinom Bovilis Bovipast RSP.
Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da ova vakcina može da se meša i primenjuje zajedno sa vakcinom Bovilis BVD prilikom revakcinacije intramuskularnim putem, kod grla starih najmanje 15 meseci (onih grla koja su prethodno vakcinisana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno). Pre primene pomešanih vakcina treba konsultovati informacije o leku Bovilis BVD (uputstvo za lek). Neželjene reakcije zabeležene nakon primene jedne doze ili prekomerne doze pomešanih vakcina ne razlikuju se od onih zabeleženih nakon njihove pojedinačne primene.
Kada se Bovilis IBR marker meša sa vakcinom Bovilis BVD pri revakcinaciji, dokazano je da se postiže sledeće:
– aktivna imunizacija goveda u cilju redukcije povišene temperature (groznice) uzrokovane infekcijom BHV-1 i redukcija nazalne ekskrecije virusa
– dužina trajanja imuniteta: 12 meseci (na osnovu seroloških podataka)

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti prilikom istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa gore navedenim vakcinama. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Ne primenjivati vakcinu istovremeno sa imunosupresivnim preparatima.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu ili intranazalnu upotrebu.

Vakcinu rekonstituisati sa rastvaračem Unisolve. Za rekonstituciju 10 doza vakcine koristi se 20 mL rastvarača.
Doziranje: pojedinačna doza iznosi 2 mL rekonstituisane vakcine po životinji

Način primene:
– počevši od uzrasta od 3 meseca pa nadalje, vakcina se daje intranazalno ili intramuskularno
– u uzrastu između 2 nedelje starosti i 3 meseca starosti: intranazalna upotreba
Za intranazalnu upotrebu: 1 mL u svaku nozdrvu (preporučuje se primena kapaljke).

Shema vakcinacije:
Primarna vakcinacija:
Osnovna vakcinacija:
Vakcinisati svaku životinju jednom dozom vakcine, počevši od 3 meseca starosti.
Shema rane zaštite:
Kada je prva doza vakcine data u uzrastu između 2 nedelje i 3 meseca starosti, druga doza vakcine se daje u uzrastu 3-4 meseca.

Prva revakcinacija:
Prva revakcinacija se sprovodi 6 meseci nakon primarne vakcinacije. Za ovu revakcinaciju se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.

Naredne revakcinacije:
Sve naredne revakcinacije se sprovode u intervalima od najviše 12 meseci. Za ove revakcinacije se alternativno može koristiti i vakcina Bovilis IBR marker inac.

Pre korišćenja vakcine Bovilis IBR marker inac za sprovođenje revakcinacije, treba konsultovati informacije o leku za ovu vakcinu (uputstvo za lek).

Prilikom revakcinacije goveda starosti 15 i više meseci, vakcina se neposredno pre upotrebe može rekonstituisati sa vakcinom Bovilis BVD (kod onih grla koja su prethodno imunizovana vakcinama Bovilis IBR marker i Bovilis BVD primenjenim pojedinačno), na osnovu sledećih uputstava:

Bovilis IBR marker Bovilis BVD
5 doza + 10 mL
10 doza + 20 mL
25 doza + 50 mL
50 doza + 100 mL

Pojedinačna doza (2 ml) vakcine Bovilis IBR marker pomešana sa vakcinom Bovilis BVD daje se intramuskularno. Rok upotrebe nakon mešanja sa vakcinom Bovilis BVD: 3 sata.

Za primenu vakcine treba koristiti sterilnu vakcinalnu opremu bez tragova dezinficijensa.
Da bi se sprečilo širenje bilo kog infektivnog agensa, za svaku životinju treba da se koristi nova intranazalna oprema.

Izgled vakcine nakon rekonstitucije:
– u rastvaraču: bezbojna do blago zamućena tečnost
– u Bovilis BVD: kako je navedeno u informacijama za lek Bovilis BVD (uputstvo za lek).

PREDOZIRANJE

Kod davanja desetostruko veće doze od preporučene, ne uočavaju se bilo koji drugi neželjeni efekti osim već opisanih u delu 4.6.

KARENCA

Nula (0) dana.